施爱德微创筋膜闭（吻）合器DaA

施爱德微创筋膜闭（吻）合器DaA

【产品技术要求编号】闽械注准 20182020082

【医疗器械注册证编号】闽械注准20182020082

【生产许可证编号】闽药监械生产许20110314 号

【产品名称】微创筋膜闭（吻）合器

【型号、规格】见下表

表1：型号规格表 单位：mm 型号

规格

直径 d 长度 L

DaA、DaB、DaC、DaD、

DbA、DbB、SA、SB、ZaA、

ZaB、ZbA、ZbB、ZcA、ZcB、

FnA、FnB

1.2、1.4、1.6、1.8、

2.0、2.5、3.0

80、100、120、140、

160、200、250

说明：产品的规格由直径×长度组成；

备注：如直径 d≤1.2mm，工作长度应不超过 120mm；

如直径 1.2mm＜d≤1.8mm，工作长度应不超过 160mm。

【产品性能、主要结构组成】

1、主要结构组成：

该产品由闭合固件和缝线穿引器组成（本产品不含缝线，但需与2-0 和0 缝线配合

使用）。其中缝线穿引器由针、手柄、套管（单钩型无套管）组成，闭合固件由器身、

传动器、近端翼(其中 C 型，D 型含有防护装置)、手柄组成，器身上有座盘、出线槽、导

引孔、指握点。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

2、产品性能：

a、缝线穿引器的套管外壁应光滑、圆整，无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的孔隙、裂纹。

(注：单钩型为针的外壁）闭合固件外表面无开裂、斑点、飞边、异色等缺陷。

b、各型号缝线穿引器与闭合固件配合良好，穿引时缝线穿引器能对准闭合固件近端

翼上孔位。

c、闭合固件的手柄与器身之间配合应良好，能控制近端翼的自然开启和闭合。

d、缝线穿引器（Zc型、S 型、Fn型）按压穿引器的推柄向前推进时，针头端的沟槽

应完全露出套管，松开手时，针头应自动完全退回套管内。Zb 型、Za 型穿引器的推

柄向前推进时，针头应能自然张开；向后拉推柄时，针头应能自然闭合且在开锁状态

下针头能顺利收进套管内。推、拉闭合固件手柄时，近端翼应能自然闭合和张开，不

应有卡滞现象。

e、缝线穿引器针管表面粗糙度 Ra≤0.8 μm。

f、缝线穿引器的耐腐蚀性能应不超过 YY/T0149-2006中 5.4b 的规定。

g、本产品应无菌。

h、本产品环氧乙烷残留应不大于 10ug/g。

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